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疫苗加速生產,上億規模誰能分一杯羹?

供稿:淘寶官方集運 2021/1/7 9:35:17
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在全球新冠疫情步入常態化的背景下,新冠疫苗的研發成為全球人民持續關注的焦點。好消息是,在2020年12月30日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已經獲得國家藥監局批准附條件上市。近日,有媒體報道了新冠病毒滅活疫苗的生產、包裝流程,這其中離不開工業自動化技術的支持與輔助。

燈檢

在全自動預灌封包裝線,灌裝好的疫苗首先要經過燈檢。這一步驟是利用高速攝像機代替人眼,觀察是否存在含有顆粒、異物、玻璃渣以及灌裝量有瑕疵的產品,並剔除。燈檢機自動化程度高、速度快、準確度高,會將不合格的產品逐一挑出,剔除率在2%~3%左右。

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貼籤

隨後,通過燈檢的疫苗將被貼上標籤並安裝注射器推杆。標籤上標註着產品名稱、生產日期、編號等信息。

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據介紹,與傳統的西林瓶包裝相比,本條流水線上生產的預灌封型疫苗更加方便。醫護人員拿到疫苗即可直接注射,無需再將疫苗抽入注射器中。

裝盒

接下來,疫苗進入裝盒工序。每支疫苗配有一張説明書,裝盒完成後將進行在線稱重。一旦發現重量不對,比如缺少説明書或推杆,都將被剔除,為疫苗安全再添一層保障。

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賦碼

最後的工序是賦碼。國藥集團中國生物董事長楊曉明介紹,監管碼相當於疫苗的“電子身份證”,共分為三級:每支疫苗單獨賦碼、每10支疫苗組成的中包裝賦碼、包含多箇中包裝的大包裝再賦碼。

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通過監管碼可以查詢到疫苗生產、入庫、保存、發貨、運輸等過程是否符合標準,並追蹤到接受注射的人。

巨大市場機遇

工信部1月5日表示,將加強產業鏈銜接,推動企業加快疫苗產業化進程,千方百計擴產能,保障新冠病毒疫苗生產供應。目前,國內已有18家企業陸續開展新冠病毒疫苗產能建設。隨着新冠病毒滅活疫苗產能的進一步提升,以及其他技術路線企業產能建設的逐步完成,我國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種需求。

在巨大市場空間和亟待滿足的市場需求面前,新冠疫苗產能將成為疫苗研發後的第二個關鍵環節。在國內,已有多家企業紛紛宣佈修建新冠疫苗生產線。而走在前列的國藥中生的北京所、武漢所、北京科興這三家企業,已完成了相關產能建設任務。

但由於疫苗生產具有滯後性,產能釋放仍需要時間,這需要整個產業鏈上下游的深度融合,對於製藥行業,以及工業自動化企業來説都將面臨巨大的發展機遇。

智能化技術助力

雖然整個疫苗產業鏈面臨着巨大的市場機遇,但同時也面臨多方面的挑戰,要想實現更快的上市時間、更高的生產效率、更短的開發週期,就需要引進或改造升級高自動化、智能化的設備,達到降本增效以及合規生產的目的。因此,製藥裝備將在其發展過程中發揮着至關重要的作用,機遇和挑戰並存。

近年來,隨着工業自動化技術的快速發展,製藥企業也取得了飛速發展,無論是生產質量還是生產效率,與傳統的一些企業相比,都有了巨大的進步和發展。

例如,在液體疫苗罐裝過程中會進行燈檢,雖然每一瓶疫苗經歷燈檢的時間可以以毫秒計,但卻是極其關鍵和重要的一個環節。過去,傳統方式是採用人工燈檢方式,但這種方式檢測效率低、檢測質量易受多方面因素影響。

與人工目測相比,燈檢機則在檢測速度和質量上都有了質的飛躍,因此利用自動化燈檢設備對疫苗進行檢測已成必然趨勢。在該技術的應用上,小編髮現已有相關成熟案例。如,匯川技術攜手英特爾面向製藥企業推出的一站式、智能化燈檢機解決方案,能夠幫助製藥企業獲得更加高效的液體藥物製劑檢測效率。

信息化建設迫在眉睫

與汽車、電子等離散製造行業不同,製藥行業關乎大眾生命健康,各方面都要求遵循質量規範,因為這不僅僅事關療效,更對病人的生命、健康有着直接的影響。

在2020年4月,國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》對《生物製品》附錄進行了修訂。第59條中就明確寫道:疫苗生產企業應採用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,確保生產全過程持續符合法定要求。對於人工操作(包括人工操作、觀察及記錄等)步驟,應將該過程形成的數據及時錄入相關信息化系統或轉化為電子數據,確保相關數據的真實、完整和可追溯。

該附錄自2020年7月1日起施行。對於附錄第59條,企業採用實時採集數據的信息化系統記錄數據的,因信息化建設需要一定週期,應在2022年7月1日前符合相關要求。也就是從政策層面來説,針對疫苗企業,不僅要強制推行信息化建設,也對此有了明確的時間截點。

疫苗安全關係人民羣眾生命健康,關係公共衞生安全和國家安全,製藥裝備行業責任重大。如今隨着製藥裝備技術的不斷進步,特別是數字化、信息化等技術的創新發展,疫苗在全部生產過程中可以實現數據自動記錄、上傳、排異,從根本上最大化排除人工因素的干擾,讓曾經發生的過疫苗記錄造假等現象徹底消失。

從另一個角度來看,製藥行業也需要更多的工業自動化企業助力實現生產製造過程的透明化、可控化和智能化,最終實現可持續發展。如何利用信息化技術滿足生產運營的及時性、高效、高質量、安全、節能環保、合規等要求,是製藥企業普遍面臨的挑戰。

為此,眾多工業自動化企業都推出了面向製藥行業的綜合解決方案。例如,羅克韋爾自動化提供的製藥行業信息化的MES專用套件“FactoryTalk PharmaSuite”,就能夠強制執行流程和規範、縮短檢查批次報告的所需時間並減輕調查的工作量,有助於解決製藥企業最關心的問題之一——即合規性成本。

還有西門子也為疫苗生產企業量身定製了全集成自動化系統、基於無紙化生產平台 Opcenter Execution Pharma 的製造執行系統(MES),及基於 Opcenter RD&L 研發&實驗室套件的實驗室信息管理系統(LIMS)等幾大解決方案,幫助用户應對挑戰。

霍尼韋爾也有對應的解決方案——Fast Track自動化解決方案,能夠助力企業加快重要疫苗、治療和療法的註冊審批通過及臨牀試驗,快速實現全面生產。該技術能幫助客户在臨牀試驗的同時,同步準備生產製造自動化設計,確保療法一獲批後即可快速擴大規模以實現批量生產。

寫在最後

當前國家大力正在推動工業企業數字化轉型,而製藥行業的數字化轉型更是因為疫情的因素進一步加快。疫情突出了智能化、數字化、信息化的重要性,在此背景下,製藥行業也肩負着重大的使命,亟待轉型升級助力解決藥企痛點。來到2021年,新一輪產業爆發以及行業快速發展所帶來的的機遇已經擺在面前,你準備好了嗎?

審核編輯(王妍)
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